貴州省舉辦2014年藥品生產企業PSUR撰寫及藥品上市后風險管理培訓
發布時間：2014-11-05 | 瀏覽：3722
2014年10月28日，貴州省食品藥品監督管理局、貴州省藥品評價中心（貴州省藥品不良反應監測中心）舉辦貴州省2014年藥品生產企業PSUR撰寫及藥品上市后風險管理培訓，全省各企業相關工作負責人參加了該次培訓，貴州漢方藥業有限公司、貴州漢方制藥有限公司、貴陽德昌祥藥業有限公司分別派出總工程師王迅、學術部經理韓暖、息烽工廠QC主任馮娥、技術研發部尚秘參加培訓。
本次培訓針對前期《藥品定期安全性更新報告（PSUR）》撰寫存在的問題進行進行分章講解和指導并答疑。對2014年上半年貴州省生產藥品的不良反應（ADR）監測情況進行通報和介紹，并對《藥品上市后風險管理計劃(GVP)》進行入門培訓。
2014年上半年，貴州省ADR報告總數6553例，ADR嚴重報告254例，新的ADR報告2564例。嚴重的不良反應報告均未涉及我司產品。報告來源于全省32個省級中心以及新疆建設兵團、計生委。第一季度報告數前三的省份為貴州省、山東省和江蘇??；第二季度報告數前三的省份為貴州省、山東省和四川省。由此可見，我省生產的藥品使用主體仍以貴州省為主。
《藥品定期安全性更新報告（PSUR）》與再注冊掛鉤事宜，我省暫時還沒有實施。
