貴州省舉辦2014年藥品生產(chǎn)企業(yè)PSUR撰寫及藥品上市后風(fēng)險管理培訓(xùn)
發(fā)布時間：2014-11-05 | 瀏覽：3198
2014年10月28日，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局、貴州省藥品評價中心（貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）舉辦貴州省2014年藥品生產(chǎn)企業(yè)PSUR撰寫及藥品上市后風(fēng)險管理培訓(xùn)，全省各企業(yè)相關(guān)工作負(fù)責(zé)人參加了該次培訓(xùn)，貴州漢方藥業(yè)有限公司、貴州漢方制藥有限公司、貴陽德昌祥藥業(yè)有限公司分別派出總工程師王迅、學(xué)術(shù)部經(jīng)理韓暖、息烽工廠QC主任馮娥、技術(shù)研發(fā)部尚秘參加培訓(xùn)。
本次培訓(xùn)針對前期《藥品定期安全性更新報告（PSUR）》撰寫存在的問題進行進行分章講解和指導(dǎo)并答疑。對2014年上半年貴州省生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測情況進行通報和介紹，并對《藥品上市后風(fēng)險管理計劃(GVP)》進行入門培訓(xùn)。
2014年上半年，貴州省ADR報告總數(shù)6553例，ADR嚴(yán)重報告254例，新的ADR報告2564例。嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告均未涉及我司產(chǎn)品。報告來源于全省32個省級中心以及新疆建設(shè)兵團、計生委。第一季度報告數(shù)前三的省份為貴州省、山東省和江蘇省；第二季度報告數(shù)前三的省份為貴州省、山東省和四川省。由此可見，我省生產(chǎn)的藥品使用主體仍以貴州省為主。
《藥品定期安全性更新報告（PSUR）》與再注冊掛鉤事宜，我省暫時還沒有實施。
